預(yù)充式注射器測試以確保合規(guī)

FDA 正在挑戰(zhàn)制藥公司開發(fā)更多仿制藥并將其推向市場。注射療法在仿制藥產(chǎn)品市場中占有相當(dāng)大的份額。此外，越來越多的新型化合物被用于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更多的預(yù)裝注射器和其他注射設(shè)備測試服務(wù)。

ISO 11040 系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與預(yù)充式注射器的物理和機(jī)械性能相關(guān)的大部分要求。

ISO 11040系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與預(yù)充式注射器的物理和機(jī)械性能相關(guān)的大部分要求。DDL 進(jìn)行的大部分測試都符合 ISO 11040 的第 4 部分和第 6 部分，分別管理玻璃和塑料注射器子組件，以及第 8 部分，它定義了成品預(yù)填充注射器的方法要求。

ISO 11040 玻璃魯爾注射器的另一個關(guān)鍵方面是連通性主題。制造過程會產(chǎn)生光滑且略微不規(guī)則的 Luer 錐度，這可能會在與某些組件形成牢固連接時出現(xiàn)問題。ISO 標(biāo)準(zhǔn)通過建議進(jìn)行ISO 80369-7中的某些 Luer 測試來解決這個問題，以證明在實際使用情況下將連接到注射器的相同組件具有足夠的連接性。ISO 80369-7 是 ISO 594 的替代品。作為旁注，從 2020 年開始，F(xiàn)DA 將不再接受顯示符合 ISO 594 的提交。

這些標(biāo)準(zhǔn)包含進(jìn)行技術(shù)上有效測試所需的信息。當(dāng)輔以藥品制造商提供的信息時，它可確保制造商在提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)時了解對測試數(shù)據(jù)的所有判斷和理由。

將預(yù)充式注射器產(chǎn)品推向市場可能需要進(jìn)行的考慮藥物/器械相互作用的其他測試包括：

• 可提取物和可浸出物 (E&L)

• USP 顆粒物鑒定和測定。

• USP 1207 容器密閉完整性 (CCIT)

• ISO 11607 包裝驗證

• 確定產(chǎn)品保質(zhì)期的穩(wěn)定性研究

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